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化學發(fā)光免疫分析行業(yè)打破國外尖端壟斷,逐漸開啟進口替代進程

查榮榮 2019-07-12 2645 1

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大數(shù)據(jù)治理

全面提升數(shù)據(jù)價值

賦能業(yè)務提質(zhì)增效

化學發(fā)光技術的研發(fā)及生產(chǎn)對技術水平及產(chǎn)品性能要求較高,目前已經(jīng)實現(xiàn)技術突破的企業(yè)正在引領行業(yè)快速發(fā)展。本文結(jié)合化學發(fā)光分析免疫技術的市場需求,重點分析了行業(yè)特點及企業(yè)分布。隨著市場需求增量的增長,化學發(fā)光免疫分析市場容量逐年擴大。全自動化學發(fā)光儀器逐漸成為臨床檢測領域不可或缺的工具。新產(chǎn)品及新技術的研發(fā),成為了行業(yè)關注的焦點,對于臨床醫(yī)生對疾病的診斷提供重要依據(jù),對于疾病診斷、健康篩查具有重要指導意義。

摘要:化學發(fā)光技術的研發(fā)及生產(chǎn)對技術水平及產(chǎn)品性能要求較高,目前已經(jīng)實現(xiàn)技術突破的企業(yè)正在引領行業(yè)快速發(fā)展。本文結(jié)合化學發(fā)光分析免疫技術的市場需求,重點分析了行業(yè)特點及企業(yè)分布。

隨著市場需求增量的增長,化學發(fā)光免疫分析市場容量逐年擴大。全自動化學發(fā)光儀器逐漸成為臨床檢測領域不可或缺的工具。新產(chǎn)品及新技術的研發(fā),成為了行業(yè)關注的焦點,對于臨床醫(yī)生對疾病的診斷提供重要依據(jù),對于疾病診斷、健康篩查具有重要指導意義。

化學發(fā)光免疫診斷占據(jù)體外檢測主導地位,驅(qū)動高端免疫診斷快速增長

體外診斷是醫(yī)學臨床診療的重要手段,在公共衛(wèi)生、疾病預防等方面起著舉足輕重的作用。根據(jù)其檢測方法的不同,包含生化診斷、血液診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT等多個細分領域,在我國整體市場環(huán)境下,占比分別是19%、4%、36%、16%及11%。其中,免疫診斷的市場份額位居首位,是體外診斷市場規(guī)模中最大的細分市場。化學發(fā)光技術由于其精度高、自動化程度高,逐漸取代其他免疫方法,是目前公認的先進的體外免疫診斷技術。數(shù)據(jù)顯示,我國化學發(fā)光行業(yè)增速超過25%,廣泛應用于傳染病、腫瘤標記物、內(nèi)分泌功能等方面的診斷,涵蓋心臟標記物、胰島素、細胞分子、過敏反應及治療藥物濃度檢測等。

 

圖1 我國體外診斷行業(yè)細分市場格局

(資料來源:中國知網(wǎng))

國外技術較為領先,羅氏、雅培、貝克曼、西門子為國際四大巨頭公司

從技術及應用來看,羅氏、雅培、貝克曼、西門子占據(jù)我國化學發(fā)光免疫分析較大市場,總體份額超八成,各自優(yōu)勢凸顯。羅氏(Roche)綜合實力較強,于1896年成立于瑞士,企業(yè)藥品與診斷業(yè)務配比約為8:2。羅氏憑借獨特的產(chǎn)品銷售策略,多年來,在全球領域,綜合實力在體外診斷領域位居榜首。羅氏的檢測設計盒項目涵蓋范圍廣,包括在糖尿病、過敏、激素等在內(nèi)的15大類,經(jīng)CFDA批準且處于有效期的檢測試劑120余種。雅培(Abbott)始終堅持走高端路線,在1888年成立,產(chǎn)品線分為診斷、營養(yǎng)品、藥品及血管器械品四大類。雅培將產(chǎn)品線定位高端,在全球范圍內(nèi)尤其在傳染病領域具有絕對權威。近年來,雅培多次更新產(chǎn)品,逐步替換市場上低端技術,化學發(fā)光為例子免疫檢測法主導該企業(yè)產(chǎn)品,在我國經(jīng)CFDA批準且處于有效期的檢測試劑超80種。西門子(Siemens)產(chǎn)品線較為豐富,業(yè)務已經(jīng)覆蓋體外診斷的所有細分領域,診斷發(fā)光產(chǎn)品分為德靈、拜耳、DPC三大平臺。在國內(nèi),西門子以拜耳及DPC發(fā)光儀為主,儀器型號種類多,產(chǎn)品測試速度較快,能夠覆蓋中低端客戶。貝克曼(Beckman)注重生化免疫均衡發(fā)展,于1935年成立,是最早進入中國市場的一批廠家,注重發(fā)展高速儀器,主推高端醫(yī)院的激素和甲狀腺項目。貝克曼配套的項目涵蓋貧血、傳染病、激素等12大類,在我國經(jīng)CFDA批準且處于有效期的檢測盒超75種。

圖2 中國化學發(fā)光產(chǎn)品市場分布情況

(數(shù)據(jù)來源:智銀資本)

國內(nèi)技術不斷突破,已形成新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖四大領頭企業(yè)

長期以來,化學發(fā)光免疫行業(yè)被海外巨頭公司壟斷,近年來,國內(nèi)企業(yè)技術不斷突破,逐漸開啟進口替代進程。經(jīng)過多年的技術研發(fā)及積累,我國部分優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)了技術突破。據(jù)統(tǒng)計,國內(nèi)有263家化學發(fā)光相關企業(yè),并且分布較為集中,逐漸形成以江蘇、上海、浙江、北京、廣東為主的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中,國內(nèi)行業(yè)領頭企業(yè)有新產(chǎn)業(yè)(Snibe)、邁瑞、安圖、邁克。

新產(chǎn)業(yè)成立于1995年,專注于化學發(fā)光免疫分析領域的研究,公司擁有自主知識產(chǎn)權的全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),采用先進的人工合成的小分子有機化合物替代傳統(tǒng)的酶作為發(fā)光標記物,逐漸打破國外企業(yè)在該領域的長期產(chǎn)品壟斷,是我國該領域的技術領導者。邁瑞(Mindray),擁有國際參考標準的配套溯源體系,主營業(yè)務覆蓋體外診斷、醫(yī)學影像、生命信息支持三大領域。企業(yè)項目數(shù)量逐漸增多,綜合競爭力不斷提升,市場份額高達上億規(guī)模。安圖(Autobio)是國內(nèi)產(chǎn)品線最全面的企業(yè),成立于1998年,專注于體外診斷及儀器研發(fā),產(chǎn)品覆蓋領域廣,是國內(nèi)產(chǎn)品線最全面、業(yè)內(nèi)注冊文號最多的企業(yè)之一,包含高血壓、糖尿病、激素等多個檢測領域。邁克(Maccura),專注于體外檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn),覆蓋體外診斷的主要細分領域,可以滿足醫(yī)學實驗室九成以上的需求。邁克生物率先成為IFCC在中國的企業(yè)成員,并獲得CNAS醫(yī)學參考實驗室認可。

結(jié)語

憑借精準的診斷效果,化學發(fā)光免疫診斷手段受到國內(nèi)外的廣泛認可,并占據(jù)體外診斷行業(yè)的主導地區(qū),數(shù)據(jù)顯示,在臨床應用中,化學發(fā)光免疫診斷技術市場份額占主體的36%。長期以來,以海外羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭公司主導國內(nèi)市場,近年來,我國化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)技術不斷突破,逐漸開啟進口替代進程。


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