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2019年的CAR-T產業發展新態勢

五度易鏈 2019-04-03 2476 8

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受益于國家相關政策和新技術不斷推進的影響,2018年的CAR-T細胞治療產業產業發展迅速,那么在2019年,CAR-T細胞是否會出現新的市場發展趨勢呢?


  受益于國家相關政策和新技術不斷推進的影響,2018年的CAR-T細胞治療產業產業發展迅速,那么在2019年,CAR-T細胞是否會出現新的市場發展趨勢呢?

  CAR-T細胞治療產業發展概況

  CAR-T技術發展、演變至今,已有數十年歷史。但從美國ClinicalTrials.gov網站登記的臨床研究項目數量來看,CAR-T療法真正迎來快速發展期是在2015年之后。從2015年到2017年,全球以及中國開展的CAR-T臨床研究項目數量均大幅增長。而CAR-T產業化進程,則直到2017年FDA批準兩款CAR-T產品上市,才逐漸加速。

  當前,絕大多數公司的CAR-T產品都還未開展經注冊的藥物臨床試驗,CAR-T療法行業正處于技術導入期,國內CAR-T產業化進程剛剛開始。

  2017年底,CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,對CAR-T臨床申報的給出了更多清晰明確的受理條件,借鑒了FDA在申報中的很多理念,讓國內CAR-T作為藥品申報所依賴的標準更加清晰。至2018年11月,NMPA已受理CAR-T產品臨床申請30項,TCR-T產品4項。

  CAR-T行業市場前景預測

  據市場調查數據顯示,截至2018年,全球CAR-T細胞治療市場估值已達一億六千七百萬美元。據Coherent Market Insights預測,在2018-2028年期間,全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。在未來一段時間內,北美仍將占據全球CAR-T細胞治療50%以上的市場份額,歐洲市場居于次席。 但隨著中國CAR-T相關政策的推進以及研發力度的增強,越來越多的企業涌入CAR-T行業市場,中國有望在未來短時間內彎道超車,占據很大一部分全球市場份額。

  根據相關數據預測,2026年全球惡性血液腫瘤的市場規模將超過200億美元,其中CAR-T市場約11億美元。目前已獲批的兩個適應癥(兒童及年輕成人急性淋巴細胞性白血病和彌漫性大B細胞淋巴瘤),預計將被CAR-T療法占據最主要的市場份額,分別達44%和46%,超過生物制劑和小分子藥物。在其他血液腫瘤領域,如慢性淋巴細胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、套細胞瘤、多發性骨髓瘤,CAR-T也將占據少量市場份額。

  CAR-T產業面臨的發展問題

  國內CAR-T產業雖然火熱,但進程緩慢,可能原因包括: ①監管方面:此前按照醫療技術歸屬衛健委監管,近年確定按照藥品歸屬藥監局監管。 ②IND申報企業資料,可能質量和管理存在問題,監管部門核查不盡如人意。③細胞治療產業化經驗尚需探索積累,細胞治療cGMP工廠在建設中。④人才的缺乏,需要培養有經驗的人才,涉及工藝開發,嚴格質量管控CMC等。 ⑤臨床可能不規范,尤其是付費治療,研究者發起的臨床也有待驗證。

  從目前的政策改革和鼓勵,企業的意識覺醒和投入,海外人才的大量回流,生物技術的日新月異,資本的關注和追捧,CAR-T細胞治療仍然顯示出巨大的發展前景。與此同時,在CAR-T細胞治療領域仍然有一系列的挑戰和問題需要解決,挑戰既是機會,也代表著未來發展的趨勢。

  CAR-T細胞治療領域技術和市場都在不斷發展,而其技術的適用范圍增加將會直接為技術開拓新的市場,技術發展仍然是發展的核心。


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